<s id="u8izp"></s>
    1. <span id="u8izp"><u id="u8izp"></u></span>

        <span id="u8izp"><u id="u8izp"></u></span>
        在線咨詢 x
        掃碼微信咨詢
        化妝品備案咨詢

        新聞資訊

        關于普通化妝品備案留樣7大疑問解答


        作者: 佚名   2022年12月05日

        問:留樣的主要目的是什么?

        答:產品留樣的目的是為保證產品質量安全可追溯,壓實化妝品備案人對產品質量安全的主體責任;同時在已銷售的產品出現質量安全問題以及被假冒等情形時,便于查驗每批次產品的合法性和安全性。



        問:留樣的總體要求是什么?

        答:依據《化妝品生產經營監督管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規定》、《化妝品生產質量管理規范》,化妝品備案人、受托生產企業應當對每批次出廠的產品留樣,留存樣品應當保持原始銷售包裝且留樣數量滿足產品質量檢驗的要求。


        依據國家藥品監督管理局發布的《關于貫徹執行〈化妝品生產經營監督管理辦法〉有關事項的公告》(2021年第140號),2022年1月1日后境外化妝品備案人應當對其進口中國的每批次產品進行留樣,分多次進口同一生產批次產品的,應當至少于首次進口時留樣一次。



        問:留樣的主體是誰?

        答:依據《化妝品監督管理條例》第二十九條、《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十六條、《化妝品生產質量管理規范》第十八條、第五十六條,化妝品備案人應當對每批出廠的產品留樣,委托生產的受托生產企業也應當留樣。


        問:留樣的數量如何確定?

        答:依據《化妝品生產質量管理規范》,化妝品留樣數量應當至少達到出廠檢驗需求量的2倍,并應當滿足產品質量檢驗的要求,同時企業應當結合質量管理實際確定留樣數量。部分類別產品的留樣數量可參考國家藥品監督管理局《化妝品監督管理常見問題解答(三)》中“化妝品注冊人、備案人產品留樣數量參考表”執行,對該表中未列的產品類型,化妝品備案人按照法規要求自行確定留樣數量。彩妝類產品凈含量低于1克的,在成品留樣的同時,可以結合其半成品對產品進行留樣,留樣的數量應當能夠滿足開展產品質量檢驗所需。


        化妝品注冊人、備案人產品留樣數量參考表




        問:留樣的包裝要求是什么?

        答:依據《化妝品生產質量管理規范》第十八條“出廠的產品為成品的,留樣應當保持原始銷售包裝。銷售包裝為套盒形式,該銷售包裝內含有多個化妝品且全部為最小銷售單元的,如果已經對包裝內的最小銷售單元留樣,可以不對該銷售包裝產品整體留樣,但應當留存能夠滿足質量追溯需求的套盒外包裝。出廠的產品為半成品的,留樣應當密封且能夠保證產品質量穩定,并有符合要求的標簽信息,保證可追溯?!币簿褪钦f成品留樣應當保持原始銷售包裝。當套盒產品中內含有多個化妝品且全部為最小銷售單元時,該類套盒產品可以選擇兩種方式進行留樣:一種留樣方式是對套盒產品整體進行留樣;另一種留樣方式是對銷售包裝內的最小銷售包裝單元留樣,同時留存能夠滿足質量追溯需求的套盒外包裝。半成品留樣應當密封且保證產品質量穩定,并有產品名稱、企業名稱、規格、貯存條件、使用期限等在內的標簽信息。


        問:留樣地點的要求是什么?

        答:依據《化妝品監督管理條例》第二十九條、《化妝品生產質量管理規范》第十八條,生產企業應當在其住所或者生產地址進行留樣,這里的生產企業包括自主生產的備案人也包括受托生產企業。


        對于委托生產的化妝品備案人,依據《化妝品生產質量管理規范》第五十六條“委托方應當在其住所或者主要經營場所留樣,也可以在其住所或者主要經營場所所在地的其他經營場所留樣?!睂Α捌渥∷蛘咧饕洜I場所所在地”中“所在地”的理解,通常認定為不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區域內。產品的留樣地點不是委托方的住所或者主要經營場所的,委托方應當將留樣地點的地址等信息在首次留樣之日起20個工作日內,按規定向所在地負責藥品監督管理的部門報告。


        境內責任人保存留樣的,其留樣地點的選擇應當參照上述規定執行。留樣地點的選擇應當能夠滿足法律法規的規定和標簽標示的產品貯存要求。


        問:留樣如何管理?

        答:化妝品備案人、受托生產企業應當依照相關法律法規的規定和標簽標示的要求,建立相關制度并有效貯存留樣產品,保存留樣記錄。僅從事半成品配置的化妝品備案人以及受托生產企業也應當按規定對產品進行留樣。留樣保存期限不得少于產品使用期限屆滿后6個月。發現留樣的產品在使用期限內變質的,企業應當及時分析原因,并依法召回已上市銷售的該批次化妝品,主動消除安全風險。





        本文關鍵字:普通化妝品備案
        本文發自http://www.2gole.com/news/xydt_1542_2313.html,轉載請保留出處。
        以上資訊均來源于網絡,如有信息傳遞或傳送失誤,請及時通知管理員更正或刪除,本站積極配合但毋須承擔任何 法律責任。

        人人操人人爽人人喊,人人操人人爽人人贱,人人操人人爽人人噜,人人操人人爽人人摸,人人操人人爽人人透,黄叶网站免费在线观看,黄页精品在线视频,黄页视频免费版在线观看,黄页视频在线观看,黄页视频在线免费观看,五月天久久婷婷无码,五月天免费视频在线观看,五月天色色开心网,五月天亚洲综合小说网,五月天在线免费视频,一圾黄色片一区二区_一个中国一级黄片儿_一个色综合高清在线观看,永久免费精品影视网站,永久免费黄色视频在线观看,永久免费黄色软件下载,在线观看网址永久更新,在线观看网站深夜免费韩国,在线观看网站深夜免费